Adeguamento del ciclo di vita del software per aziende biomedicali
Realizzazione di un sistema di gestione del software che permette di ottenere, in modo sistematico, applicazioni software per dispositivi medicali che siano state progettate, sviluppate, verificate e mantenute in accordo ai requisiti sul ciclo di vita del software definiti dalla normativa IEC 62304.
L'attività ha previsto:
- Analisi dei processi applicati dal cliente durante il ciclo di vita dei sistemi software progettati per essere parte integrante di dispositivi medicali.
- Adeguamento delle procedure del Sistema di Gestione della Qualità ISO9001 e ISO13485 del cliente coinvolte nel ciclo di vita del software al fine di soddisfare i requisiti della IEC 62304.
- Realizzazione di linee guida per la stesura dei documenti e di tutte le evidenze richiesti dall’applicazione del Sistema di Gestione del Software a supporto della dimostrazione di conformità dei progetti del cliente alla normativa IEC 62304.